未来我必将站在世界之巅第544章 临床

红海素纪事：临床启幕与量产深耕 省人民医院临床实验楼的会议室里晨光透过百叶窗切成细条落在萧凡面前的“Ⅰ期临床方案”上。

纸页边缘被他反复摩挲出毛边尤其是“受试者筛选标准”那栏用红笔圈出的“无海鲜过敏史”五个字是昨晚和叶之澜熬夜增补的——在此之前康启生物的李总监还在电话里抱怨“增加筛选项会延长周期”但萧凡握着前一天刚拿到的藻株蛋白检测报告语气没半分退让：“0.5%的过敏率虽低可一旦出问题整个临床实验都会被叫停孰轻孰重一目了然。

” 此刻会议室里坐满了人临床机构的张主任推了推眼镜把一份“安慰剂对照组方案”推到桌中央：“萧工我们统计过近三年同类新药Ⅰ期临床有安慰剂组的实验数据通过率比无对照组高37%这不是成本问题是数据严谨性的底线。

” 萧凡还没开口旁边的李总监先皱了眉：“张主任我们前期已经投入了两千多万在车间和临床前实验上再加安慰剂组光试剂和监测成本就要多花八十万而且受试者人数得从24人增加到36人周期至少延长两周——护肤品那边还等着产能呢。

” 空气瞬间静了下来叶之澜指尖在笔记本上快速写着什么忽然抬头：“李总监我算过一笔账：如果现在省了八十万后续Ⅱ期临床因数据不完整被药监局打回重新补做实验至少要多花五百万周期延长三个月。

而且我们可以联系市疾控中心的公益健康项目他们愿意为受试者提供免费的年度体检这样既能降低我们的成本也能让受试者更安心。

” 她把写好的成本核算表推过去上面用不同颜色标注出“短期投入”和“长期风险”数字清晰得让人无法反驳。

李总监盯着表格沉默了半分钟终于松了口：“行就按张主任的方案来但受试者得尽快招满不能耽误太久。

” 筛选受试者的工作比想象中更棘手。

最初联系的30个候选人里有8人听到“海洋藻株提取药物”就打了退堂鼓还有5人担心“抽血检测影响身体”临时弃权。

眼看离计划启动日期只剩三天萧凡和叶之澜干脆搬到了医院的受试者接待室亲自守着咨询电话。

下午三点一个叫陈默的年轻人走进接待室手里攥着一张皱巴巴的宣传单。

“我看上面写这个药能抗氧化？”他声音有点低“我妈有慢性肝炎医生说氧化应激会加重肝损伤我想先试试要是安全以后说不定能帮到她。

” 叶之澜递给他一杯温水翻开实验手册逐页讲解：“我们会分六个剂量组从50mg到200mg逐步递增每次用药后都会检测肝肾功能而且有专门的医疗团队全程跟踪。

你要是同意今天就能做初筛体检没问题的话下周一就能入组。

” 陈默看着手册上“无严重副作用记录”的字样指尖轻轻敲了敲桌面：“行我参加。

”那天下午靠着这样耐心的沟通他们又留住了两个犹豫的受试者终于凑齐了36人的实验组和对照组。

Ⅰ期临床启动仪式那天萧凡站在医院的注射室外看着护士把第一支含50mg红海素的试剂推进受试者静脉。

叶之澜拿着记录表在旁边认真核对信息阳光落在她的白大褂上映得发梢泛着浅金。

“第一组受试者用药完成生命体征正常。

”护士的声音传来时两人同时松了口气相视一笑——从L发酵罐到临床注射室这条路他们走了整整两年。

可平静只维持了十天。

当第3组（100mg剂量）开始用药的第三天临床护士突然打来紧急电话：“有个受试者出现皮疹在胸腹部不算严重但按规定得暂停该剂量组实验。

” 萧凡和叶之澜赶到医院时受试者赵阿姨正坐在观察室里胳膊上盖着纱布。

“早上起来就痒一抓就起了小红点”她有点慌“是不是这药有问题啊？”叶之澜先安抚好她的情绪再调出初筛体检报告目光突然停在“过敏史”那栏——赵阿姨半年前有过海鲜过敏当时填写时漏标了。

“阿姨您别担心可能是藻株里的微量蛋白和海鲜蛋白同源才引起轻微过敏。

”叶之澜立刻联系实验室让他们加急做“红海素中海鲜同源蛋白检测”结果显示含量低于0.01%过敏风险极低。

萧凡则和临床团队商量把“海鲜过敏史”加入排除标准同时给所有已入组受试者补做过敏筛查确保没有遗漏。

三天后第3组实验重新启动。

这次叶之澜每天都去观察室陪受试者聊天记录他们的身体反应。

有天晚上陈默突然说：“叶医生我这几天睡得特别香以前总失眠现在躺下不到半小时就能睡着。

”叶之澜心里一动赶紧把这个细节记在本子上——红海素激活Nrf2通路或许还能间接调节神经系统这说不定是个意外的疗效方向。

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